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为什么化过氧化氢空间灭菌不会对环境有腐蚀风险?

时间:2020-07-28阅读:12

简单描述药厂空间灭菌的现状,介绍过氧化氢用于药厂空间灭菌的优点,阐述了过氧化氢灭菌系统的原理、构成、使用及验证,并列举了具体案例。分析了药厂选择空间灭菌设备最关注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂工作人员关心的的腐蚀性、扩散性、验证等问题。


使用过氧化氢进行表面消毒早有应用,例如医院中进行伤口消毒。过氧化氢灭菌器


而用于空间消毒是在医疗应用中产生的,主要用于医疗器械的灭菌和消毒,由此产生的过氧化氢灭菌柜,至今仍在我国的医院中应用广泛。


其特点是:过氧化氢充分气化,可以彻底灭菌,但是无法进行空间灭菌,且价格极其昂贵。


其后,众多过氧化氢灭菌方式纷纷出现,新版GMP的发布和实施为制药企业带来了一次革命性的产业升级,对众多制药企业来说,如何通过新版GMP,如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中灭菌环节是重中之重。


  本文针对药厂空间灭菌传统方法和目前越来越受关注的新型技术设备进行简单明了的介绍。


一,过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的日趋成熟的技术与强烈的生产实际需求背景。


1、目前制药行业空间灭菌常用的方式。


臭氧、甲醛、H2O2(包括:汽化、气源干雾、电源干雾等)


2、目前制药行业空间灭菌常见的问题:


2.1,人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。


2.2,大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的性价比问题。


2.3,臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。


2.4,高浓度过氧化灭菌的材料兼容性(腐蚀性)问题,已成为从多企业越来越关心的的问题。


 


二,过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势


过氧化氢灭菌器应用于欧洲药厂已有近20年历史,特别是最近几年,在欧盟限制使用甲醛空间灭菌的大环境下过氧化氢灭菌得到飞速发展。作为全球经济重要支柱的制药业从来都是与时俱进的。


随着国内新版GMP的发布和实施,国内药企对欧盟以及美国的制药情况有了跟进一步的了解,就制药行业中关键的一环消毒来说,首次针对无菌制剂企业提出了过氧化氢类的灭菌的概念,虽然无法迅速普及到各个类别,但是从欧盟对甲醛消毒灭菌的摒弃,我们已经能够看到整个行业,无论是管理者还是参与者都在试图寻找一种能够代替甲醛进行灭菌的产品。


随着越来越多的关注和新技术的产生,笔者也接触到了一些新型技术,这些技术对该问题的解决发挥了积极的作用。


这里抛砖引玉,希望通过对一些问题的分析和技术的探讨能够帮助制药企业,尤其是无菌制剂企业找到一种更为便捷,安全,可靠的灭菌消毒方式。


同时对已经采购和即将采购过氧化氢类别灭菌产品替代甲醛的企业提供一些有帮助的参考。


 


与此同时,我们更需要了解的是,作为制药企业必要环节,消毒和灭菌对制药企业的实际影响:


 对制药企业的实际影响比较


1、员工安全


无论从事那种产品的生产,无论采用那种生产技术,无论进入那个生产环节,安全第一是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在:强致癌性,强致畸性,和隔代危害(即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形)。在网络普及的今天,人们对甲醛的危害愈发了解,因此,作为企业最重要的资源:员工,是必须要得到保护的。


皕康过氧化氢采用的是7.5%的过氧化氢,其毒性(LD)值,低于食盐,是公认的安全,环保消毒剂,在广泛使用。


 


2、应用便利性


   制药企业的一个生产特点是,环节众多,因此,应急性消毒和小范围消毒是必不可少的,甲醛显然无法应对这种突发状况,而皕康“小,快,灵”的特点十分合适




3、专家态度


专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结:无可奈何,因为甲醛的残留是不易监测的,而且也知道有害,但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢,专家可以用“喜闻乐见”来评价,究其因,第一过氧化氢可以达到灭菌要求,第二,过氧化氢残留可以验证,第三,过氧化氢无害,第四,过氧化氢被欧盟和FDA接收。


 


4、人员隐形影响


我们知道制药企业的员工招收难度较大,因此如何吸引优秀的员工留住,尤其是一线操作人员。


如今,所有的操作人员都了解甲醛的危害,因此在进行放甲醛的过程时,能推则推。


长期使用甲醛不利于员工安心工作,会潜在的造成高水平的员工流失。而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒,产畸形儿的事件,我们甚至还接触到一个企业,传统的重要企业,在我们初期上门时,认为我们设备很贵,没有采纳,但是就在几个月后发生了女工中毒,生产出畸形儿的情况,然后采购了我们设备。但是由于该事故,企业的经济损失,声誉损失及其大。


 


三,皕康过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成


1,首先我们了解一下什么是干雾?


1.1,干雾的尺寸:


干雾:是指直径在1~10微米间的液体颗粒



1.2,干雾的特性:


1.2.1不规则:干雾颗粒进行的是无规则运动(布朗运动原理)


1.2.2不凝结:干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴;


1.2.3不附着:干雾颗粒在表面接触后(如墙壁)会反弹,不易附着


干雾颗粒越小、越均匀上述干雾特征越明显。


对制药企业的实际影响比较


1、员工安全


无论从事那种产品的生产,无论采用那种生产技术,无论进入那个生产环节,安全第一是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在:强致癌性,强致畸性,和隔代危害(即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形)。在网络普及的今天,人们对甲醛的危害愈发了解,因此,作为企业最重要的资源:员工,是必须要得到保护的。


皕康过氧化氢采用的是7.5%的过氧化氢,其毒性(LD)值,低于食盐,是公认的安全,环保消毒剂,在广泛使用。


 


2、应用便利性


   制药企业的一个生产特点是,环节众多,因此,应急性消毒和小范围消毒是必不可少的,甲醛显然无法应对这种突发状况,而皕康“小,快,灵”的特点十分合适


 


3、专家态度


专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结:无可奈何,因为甲醛的残留是不易监测的,而且也知道有害,但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢,专家可以用“喜闻乐见”来评价,究其因,第一过氧化氢可以达到灭菌要求,第二,过氧化氢残留可以验证,第三,过氧化氢无害,第四,过氧化氢被欧盟和FDA接收。


 


4、人员隐形影响


我们知道制药企业的员工招收难度较大,因此如何吸引优秀的员工留住,尤其是一线操作人员。


如今,所有的操作人员都了解甲醛的危害,因此在进行放甲醛的过程时,能推则推。


长期使用甲醛不利于员工安心工作,会潜在的造成高水平的员工流失。而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒,产畸形儿的事件,我们甚至还接触到一个企业,传统的重要企业,在我们初期上门时,认为我们设备很贵,没有采纳,但是就在几个月后发生了女工中毒,生产出畸形儿的情况,然后采购了我们设备。但是由于该事故,企业的经济损失,声誉损失及其大。


 


三,过氧化氢空间干雾灭菌系统的原理与构成


1,首先我们了解一下什么是干雾?


1.1,干雾的尺寸:


干雾:是指直径在1~10微米间的液体颗粒


1.2,干雾的特性:


1.2.1不规则:干雾颗粒进行的是无规则运动(布朗运动原理)


1.2.2不凝结:干雾滴不易凝结在一起产生大的液滴;


1.2.3不附着:干雾颗粒在表面接触后(如墙壁)会反弹,不易附着


干雾颗粒越小、越均匀上述干雾特征越明显。